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3118云顶集团「600380.SH」：丽珠单抗重组新冠病毒融合卵白疫苗序贯深化Ⅲ期临床尝试博得关节性数据
发布时间：
2022-02-17
格隆汇2月16日丨3118云顶集团「600380.SH」公布，公司的控股子公司丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司「简称“丽珠单抗”」研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”完成序贯强化Ⅲ期临床测试的中期主数据解析，并获得了关节性数据。
这次序贯加强方案为二针灭活疫苗来源根基上序贯加强设计，采用保护力强优效准则，与传统空缺安慰剂方案对照不同。V-01在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的III期临床实验，打算在完成二剂灭活疫苗接种3~6个月的一十八周岁及以上健康成年人共10,722中按1:1打针V-01加强针或空缺安慰剂。
截至到这次关键性数据分析日，实际入10,241，监测接种后的主要病例数110例「方案要求103例主要病例时进行分析」。服从现阶段分析的尝试结果呈现：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率为6.73%和12.80%，具有显著性分别「P=0.0012」；V-01序贯加强后的保护力为61.35%，具有显著强优效性。V-01序贯加强保护力已餍足WHO标准。这次尝试举座有效送检标本中六十个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron「其余在进行二代测序」，表明V-01序贯加强对于Omicron濡染导致的COVID-19可发生良好的保护力。同时，未发现有值得关注的安详性问题。
LSHTM跟踪器信息，截2,0222月7日，举世共有121款新冠疫苗产物处于临床实验阶段，个中有二十七款产物获批上市或紧急利用授权。国内获得附前提批准上市4款「无重组卵白技术门路产物」，获得紧急利用批准7款「个中重组卵白技术门路1款」，共21款处在临床实验阶段「重组卵白技术门路8款」。
截至此刻，丽珠单抗在V-01项目累计直接投入的研发用度约为人民币5.09亿元「含I/II期临床试验、序贯深化及来源根基免疫III期临床试验相干用度等」。
转自：《格隆汇》
