品牌动态
集团实时动态,大健康领域前沿资讯
「集团动态」丽珠PD-1招募患者1 评估LZM009在晚期实体瘤患者中安详性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期临床考究
发布时间：
2018-12-18
1. 试验药物简介
LZM009是丽珠研发的抗PD-1单克隆抗体，本尝试的适应症是晚期实体瘤。
2. 实验目的
评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量「RP2D」的确定提供遵循；
查考LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特点「PK参数」、查考LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后发生抗LZM009抗体「ADA」的境况。
3. 测试设计
尝试分类： 其他
试验分期： I期
设计类别： 单臂实验
随机化 ： 非随机化
盲法 ： 开放
试验畛域： 国内
试验人数： 50-122人
4. 入选准绳
1 年龄18~70岁「包括边界值」，男女均可；
2 ECOG 评分：0～1分；
3 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；
4 按照 RECIST 1.1准则，受试者必需有一个可经CT或MRI检查的可衡量靶病灶；
5 预计生存期≥3个月
6 主要器官功能「在入组前14天」，即适合相关测试室检查准则；
7 有生殖才能的男性或有怀孕没关系性的女性，必须在测试过程中使用高度灵验的避孕想法，且在末尾一次给药后继续避孕一十二个月；
8 有生养本领的女性受试者在首次给药前七十二小时内检测尿怀胎阴性，若尿怀胎阳性或无法确证阴性，需进行血怀胎检测；
9 受试者自愿参与考究，签定知情制定书，依从性好，协同随访。
5. 袪除标准
1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；
2 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
3 妊娠或哺乳期妇女；
4 HIV检测结果阳性；
5 活动性乙型或丙型肝炎患者；
6 有明确活动性结核病史；
7 既往两年内接受体系治疗的活动性本身免疫性疾病，允许关系的替代治疗；
8 其他不妨影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴同疾病，包含营谋性机缘性沾染或进延期「严重」沾染、不能控制的糖尿病、心血管疾病；
9 治疗开始前4周内接受活疫苗接种；
10 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
11 具有灵魂类药物乱花史且无法戒除者或有灵魂障碍史者；
12 既往5年内有其它恶性肿瘤病史；
13 遵守研究者的观点，没关系会添补加入研究联系的风险、或者没关系干扰研究结果的注释的别的重度、急性或慢性医学疾病或魂灵疾病或实验室异常。
6. 考究者信息
|
姓名 |
沈琳，医学硕士 |
职称 |
主任医师 |
|
邮政地址 |
中国北京海淀区阜成路52号 |
邮编 |
1000022 |
|
单位名称 |
北京大学肿瘤医院 |
||
